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藥監(jiān)局公布藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器配置要求(附詳細(xì)目錄)

2020-08-04
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 日前,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》),明確A級(jí)(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。

  《指導(dǎo)原則》明確給出了不同層級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中,A級(jí):設(shè)備種類(lèi)達(dá)289種,原值達(dá)2.7億元;B級(jí):藥品設(shè)備種類(lèi)≥195種,原值≥1.8億元;C級(jí):藥品設(shè)備種類(lèi)≥111種,原值≥2000萬(wàn)元。

  具體要求見(jiàn)下表:

表1.1藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表

領(lǐng)域

A級(jí)(種)

B級(jí)(種)

C級(jí)(種)

藥品(含生物制品)

199

≥195

≥111

藥包材

90

≥51

/

  注:統(tǒng)計(jì)數(shù)量為表1.2.1~1.2.2中標(biāo)識(shí)“√”、“*”的儀器設(shè)備之和。

表1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

√*

√*

√*

2

紅外分光光度計(jì)

√*

√*

√*

3

熒光分光光度計(jì)

√*

√*

4

原子吸收分光光度計(jì)

√*

√*

√*

5

原子熒光光度計(jì)

6

旋光計(jì)

√*

√*

√*

7

折光計(jì)

√*

√*

√*

8

全自動(dòng)生化分析儀

√*

√*


9

酶標(biāo)儀

√*

√*

10

火焰光度計(jì)

√*

√*

√*

11

色差計(jì)

√*

√*

√*

12

濁度儀

√*

√*

√*

13

X射線粉末衍射儀

√*

√*


14

測(cè)汞儀

√*

√*


15

近紅外光譜儀

√*

√*

16

拉曼光譜儀

√*

√*


17

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀

√*

√*


18

核磁共振波譜儀

√*


19

生物分光光度計(jì)


20

氣相色譜儀

√*

√*

√*

21

高效液相色譜儀

√*

√*

√*

22

薄層掃描儀

√*

√*

√*

23

電泳儀

√*

√*

24

高效毛細(xì)管電泳儀

√*

√*


25

高分子雜質(zhì)測(cè)定儀

√*

√*

26

制備型液相色譜儀

√*

27

離子色譜儀

√*

√*

28

凝膠色譜儀

√*

√*

29

超臨界流體色譜儀

√*


30

凝膠電泳系統(tǒng)

√*

√*

√*

31

逆流色譜儀


32

液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

33

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

√*

√*

34

氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

35

液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀

√*

√*


36

費(fèi)休氏水分測(cè)定儀

√*

√*

√*

37

電位滴定儀

√*

√*

√*

38

電導(dǎo)率測(cè)定儀

√*

√*

√*

39

電子分析天平

√*

√*

√*

40

酸度計(jì)

√*

√*

√*

41

多導(dǎo)生理儀

√*

42

熱原測(cè)定儀

√*

√*

43

抑菌圈測(cè)定儀

√*

√*

√*

44

不溶性微粒測(cè)定儀

√*

√*

√*

45

乳粒分布測(cè)量?jī)x

√*

√*

*

46

固體粒度分布測(cè)量?jī)x

√*

√*

*

47

熱重分析儀

√*

√*

48

差示量熱掃描儀

√*

√*

49

熔點(diǎn)儀

√*

√*

√*

50

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀

√*

√*

√*

51

PCR擴(kuò)增儀

√*

√*

√*

52

滲透壓測(cè)定儀

√*

√*

√*

53

總有機(jī)碳測(cè)定儀

√*

√*

54

自動(dòng)定氮儀

√*

√*

√*

55

可見(jiàn)異物測(cè)定儀

√*

√*

√*

56

脆碎度儀

√*

√*

√*

57

旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)

√*

√*

√*

58

融變時(shí)限測(cè)定儀

√*

√*

√*

59

全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀

√*

√*

√*

60

微生物比濁法測(cè)定儀

√*

√*

√*

61

菌落成像系統(tǒng)

√*

√*

*

62

元素分析儀


63

熒光定量PCR儀

√*

√*

*

64

霧滴(粒)分布儀


65

密度計(jì)


66

光學(xué)顯微鏡

√*

√*

√*

67

解剖顯微鏡

√*

68

熒光顯微鏡

√*

√*


69

照相顯微鏡

√*

√*

√*

70

倒置顯微鏡

√*

√*


71

透射電鏡


72

掃描電子顯微鏡


73

熱釋光檢測(cè)儀


74

抗生素光度測(cè)量?jī)x


75

白度儀


76

阿貝折射儀

√*

√*

*

77

錐入度測(cè)定儀

√*

√*


78

軋蓋機(jī)

√*

√*

*

79

平氏粘度計(jì)

√*

√*

√*

80

紅外ATR附件

√*

√*

*

81

恒溫恒濕箱

√*

√*


82

車(chē)載高效液相色譜儀

√*

√*

√*

83

便攜式高性能拉曼光譜儀

√*

√*


84

便攜式高性能近紅外光譜儀

√*

√*

√*

85

車(chē)載超純水系統(tǒng)

√*

√*

√*

86

振蕩器

√*

√*

√*

87

車(chē)載薄層色譜儀

√*

√*

√*

88

動(dòng)態(tài)控溫控濕薄層色譜儀

√*

√*

√*

89

多功能可見(jiàn)異物檢測(cè)儀

√*

√*

√*

90

藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

√*

√*

√*

91

重金屬快檢儀

√*

√*


92

溶出度儀

√*

√*

√*

93

自動(dòng)溶出度儀

√*

√*

√*

94

崩解儀

√*

√*

√*

95

干燥箱

√*

√*

√*

96

超凈工作臺(tái)

√*

√*

√*

97

精密恒溫水浴

√*

√*

√*

98

切片機(jī)

√*

√*

√*

99

生化培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

100

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)柜

√*

√*

√*

101

超聲波清洗機(jī)

√*

√*

√*

102

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀

√*

√*

√*

103

離心機(jī)

√*

√*

√*

104

低溫離心機(jī)

√*

√*

√*

105

低溫冰箱

√*

√*

√*

106

馬弗爐

√*

√*

√*

107

除濕機(jī)

√*

√*

√*

108

超純水機(jī)

√*

√*

√*

109

蒸汽滅菌鍋

√*

√*

*

110

藥材粉碎機(jī)

√*

√*

√*

111

厭氧培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

112

生物安全柜

√*

√*

√*

113

小型凍干機(jī)

√*

√*


114

二氧化碳培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

115

真空干燥箱

√*

√*

√*

116

集菌儀

√*

√*

√*

117

恒溫培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

118

干熱滅菌器

√*

√*

√*

119

浮游菌采樣器

√*

√*

√*

120

全自動(dòng)固相萃取儀

√*

√*


121

微波消解儀

√*

√*

√*

122

氮吹儀

√*

√*

√*

123

均質(zhì)器

√*

√*

√*

124

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

√*

√*

√*

125

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

√*


126

隔離器

√*

√*

√*

127

快速溶劑萃取儀


128

流式細(xì)胞儀


129

顯微注射系統(tǒng)


130

水迷宮


131

人工氣候箱

√*

√*


132

凝膠成像分析系統(tǒng)

√*

√*


133

基因分析系統(tǒng)

√*


134

蛋白純化分析儀

√*


135

超臨界凈化裝置


136

氨基酸分析儀

√*

√*


137

勻漿機(jī)

√*

√*


138

洗板機(jī)

√*

√*


139

脫水機(jī)


140

涂片機(jī)


141

水活度測(cè)定儀


142

尿分析儀


143

染色機(jī)


144

球磨機(jī)

√*

√*

*

145

精子毒性分析儀


146

恒溫水浴搖床

√*

√*

*

147

恒溫水箱

√*

√*

*

148

過(guò)氧化氫滅菌器


149

光照試驗(yàn)箱

√*

√*


150

趕酸器

√*

√*


151

微生物基因指紋鑒定系統(tǒng)

√*

√*

*

152

微生物分析系統(tǒng)

√*

√*

*

153

生物大分子相互作用分析系統(tǒng)


154

全自動(dòng)蛋白多肽測(cè)序儀

√*


155

絕對(duì)分子量檢測(cè)儀

√*

√*


156

動(dòng)態(tài)水分氣體吸附儀


157

動(dòng)態(tài)熱機(jī)械分析儀


158

自主活動(dòng)儀


159

液體稀釋儀


160

細(xì)胞電阻儀


161

切片掃描儀


162

恒溫金屬浴


163

過(guò)濾器


164

光敏儀


165

超聲波細(xì)胞破碎儀

√*

√*


166

全自動(dòng)血凝分析儀

√*

√*


167

血小板聚集儀


168

全自動(dòng)核酸提取儀

√*

√*

*

169

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀

√*


170

組織烘片機(jī)


171

組織攤片機(jī)


172

凝固點(diǎn)測(cè)定儀


173

冷凍切片機(jī)

√*


174

包埋盒打碼器


175

風(fēng)量罩


176

抗性測(cè)定儀


177

輻射殘留測(cè)定儀


178

全自動(dòng)洗瓶器

√*

√*


179

細(xì)菌內(nèi)毒素快檢儀


180

溶媒制備系統(tǒng)


181

檢驗(yàn)車(chē)

√*

√*

√*

182

抽樣車(chē)

√*

√*

√*

183

液相色譜電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用儀

*

*


184

液體閃爍計(jì)數(shù)器

*



185

稀釋儀

*

*

*

186

全自動(dòng)微生物螺旋加樣系統(tǒng)

*

*

*

187

露點(diǎn)儀

*

*


188

動(dòng)物安樂(lè)死設(shè)備

*

*


189

信息化平臺(tái)

*

*

*

190

生物機(jī)能實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

*

*


191

韋氏比重稱

*

*

*

192

全自動(dòng)網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀

*

*


193

等電聚焦電泳儀

*

*


194

全自動(dòng)血清蛋白電泳儀

*



195

游標(biāo)卡尺

*

*

*

196

光密度掃描儀

*

*


197

高頻電火花真空檢測(cè)儀

*



198

多功能酶標(biāo)儀

*

*


199

半干轉(zhuǎn)印儀

*



表1.2.2 藥包材領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

穿刺力測(cè)定儀

√*

√*


2

熱急變?cè)囼?yàn)儀

√*



3

內(nèi)壓力試驗(yàn)儀

√*

√*


4

內(nèi)應(yīng)力試驗(yàn)儀

√*

√*


5

垂直軸偏差測(cè)試儀

√*

√*


6

瓶底、壁厚測(cè)定儀

√*



7

自動(dòng)振篩儀

√*

√*


8

水平圓周轉(zhuǎn)動(dòng)振蕩器

√*



9

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)

√*

√*


10

落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)

√*



11

透濕儀

√*

√*


12

氣體透過(guò)儀

√*

√*


13

熱封儀

√*

√*


14

耐破度儀

√*



15

涂層柔性和黏附力測(cè)試裝置

√*

√*


16

內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試裝置

√*

√*


17

韌性實(shí)驗(yàn)裝置

√*

√*


18

密度天平

√*

√*


19

線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀

√*

√*


20

軋蓋機(jī)

√*

√*


21

折斷力儀

√*

√*


22

扭矩儀

√*

√*


23

平氏黏度計(jì)

√*



24

陶瓷纖維馬弗爐

√*

√*


25

針孔度儀

√*



26

密封性測(cè)試儀

√*

√*


27

玻璃封片機(jī)

√*



28

玻管直線度儀

√*



29

包埋機(jī)

√*



30

剛性測(cè)試儀

√*

√*


31

封口機(jī)

√*



32

分散機(jī)

√*



33

沖片機(jī)

√*



34

壓片機(jī)

√*



35

厚度測(cè)定儀

√*

√*


36

紅外顯微鏡

√*

√*


37

電磁感應(yīng)封口機(jī)

√*



38

玻璃切割機(jī)

√*



39

玻璃粉碎機(jī)

√*



40

恒溫恒濕箱

√*



41

霧度計(jì)

*



42

球磨機(jī)

*



43

照度計(jì)

*

*


44

澄明度儀

*

*


45

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

*



46

安瓿圓跳動(dòng)檢測(cè)儀

*

*


47

鋼直尺

*

*


48

全自動(dòng)輪轉(zhuǎn)切片機(jī)

*



49

塑料瓶承壓測(cè)試儀

*

*


50

撕裂度儀

*



51

擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)

*



52

落球沖擊試驗(yàn)機(jī)

*



53

輸液袋懸掛力試驗(yàn)裝置

*

*


54

精密烘箱

*

*


55

輸液袋滲透性試驗(yàn)裝置

*

*


56

數(shù)顯電熱恒溫水浴鍋

*

*


57

壓力磅

*



58

數(shù)顯游標(biāo)卡尺

*

*


59

鋼卷尺

*

*


60

安全智能型反壓高溫蒸煮鍋

*

*


61

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

*

*


62

橡塑測(cè)厚儀

*



63

加熱板

*

*


64

pH計(jì)

*

*


65

電導(dǎo)率

*

*


66

微粒檢測(cè)儀

*

*


67

LED紫外燈

*



68

電子天平

*

*


69

ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

*



70

氣質(zhì)聯(lián)用儀

*

*


71

高效液相色譜儀

*



72

微波消解儀

*



73

固相萃取儀

*



74

頂空分析儀

*

*


75

智能風(fēng)速儀

*



76

浮標(biāo)細(xì)菌采樣器

*



77

恒溫培養(yǎng)搖床

*



78

壓力消解罐

*



79

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器(配真空泵)

*



80

高速離心機(jī)

*



81

磁力加熱攪拌器

*



82

數(shù)字可調(diào)移液器

*

*


83

原子吸收分光光度計(jì)

*

*


84

滑動(dòng)性能檢測(cè)儀

*

*


85

針尖鋒利度測(cè)試儀

*

*


86

注射器器身密合性測(cè)試儀

*

*


87

標(biāo)準(zhǔn)通針

*

*


88

連接牢固度測(cè)試儀

*

*


89

液質(zhì)聯(lián)用儀LC/MS

*

*


90

掃描電子顯微鏡SEM

√*

√*


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